第四批通过一致性评价:阿托伐他汀钙片等12个品种!

发布日期:2018-05-22 09:58:48.0 信息来源:医药地理

5月22日,国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》。正大天晴、京新、石药、江西青峰、豪森等药企的产品纷纷过关。并且说明,凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

附:

2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第四批)

关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,推进一致性评价工作,现就“通过一致性评价”标识使用有关事宜说明如下:

一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药,申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求进行说明书、标签备案,国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后,即可使用。

三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的,取消标识下方的公告号。

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